FDA駁回Replimune的皮膚癌療法其股價(jià)暴跌73%

快訊 2025年07月23日 04:30 5 admin

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局

　　美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)駁回了 Replimune 集團(tuán)（REPL）的一款皮膚癌療法，這再次表明該機(jī)構(gòu)新領(lǐng)導(dǎo)層在藥物審批方面采取強(qiáng)硬態(tài)度。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕了該公司關(guān)于將其免疫療法與另一種抗癌藥物聯(lián)合用于治療晚期黑色素瘤的申請。

　　Replimune 在周二的一份聲明中表示，F(xiàn)DA 稱該公司的試驗(yàn) “不被視為充分且對照良好的臨床研究，無法提供療效的實(shí)質(zhì)性證據(jù)”。FDA 還對該公司的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和患者群體存在異議。

　　該公司股價(jià)在早盤交易中暴跌高達(dá) 73%。

　　該公司表示，這些問題在之前的審查中并未被機(jī)構(gòu)提出，其計(jì)劃 “緊急與 FDA 溝通，以找到解決途徑”。

　　蒙特利爾銀行資本市場分析師埃文?塞格曼在一份報(bào)告中稱，F(xiàn)DA 的駁回對 Replimune 而言是 “最糟糕的情況”，而且似乎 FDA 新領(lǐng)導(dǎo)層在后期改變了看法。

　　塞格曼寫道：“這種潛在的最后一刻的轉(zhuǎn)變表明，該機(jī)構(gòu)的態(tài)度正在發(fā)生變化，它越來越強(qiáng)調(diào)隨機(jī)對照試驗(yàn)，無論患者群體如何以及是否有替代治療方案。”

　　他表示，F(xiàn)DA 新任首席醫(yī)療和科學(xué)官維奈?普拉薩德此前就曾對基于非對照數(shù)據(jù)批準(zhǔn)藥物提出過批評。

　　近幾天，F(xiàn)DA 還駁回了 Capricor 治療公司和 Ultragenyx 制藥公司的療法，并要求 Sarepta 治療公司在近期出現(xiàn)患者死亡事件后停止其基因療法的發(fā)貨。

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