全球首款CLDN18.2靶向藥國內(nèi)獲批上市，熱門靶點競爭格局幾何

快訊 2025年01月01日 01:30 17 admin

　　安斯泰來的注射用佐妥昔單抗（威絡(luò)益）在中國獲批上市，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的一線治療。

　　12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，安斯泰來申報的進口新藥注射用佐妥昔單抗（商品名：威絡(luò)益）上市，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。

　　佐妥昔單抗是一款靶向治療藥物，為安斯泰來自主研發(fā)的全球首款CLDN18.2的IgG1單抗。該藥物通過特異性結(jié)合CLDN18.2，增強免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的識別和攻擊，從而抑制腫瘤生長。

　　佐妥昔單抗于2024年先后在日本、歐洲和美國獲批上市。此次在中國獲批上市，為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

全球首款CLDN18.2靶向藥國內(nèi)獲批上市，熱門靶點競爭格局幾何

　　近年來，胃癌治療已經(jīng)逐步向靶向治療和免疫化發(fā)展，CLDN 18.2正在成為繼HER2之后全球胃癌藥物開發(fā)的熱門靶點。

　　Insight數(shù)據(jù)庫顯示，CLDN18.2靶點相關(guān)的藥物形態(tài)包括單抗、雙抗、ADC和CAR-T等。目前已經(jīng)有7款國產(chǎn)新藥進展到III期臨床階段，分別為明濟生物、奧賽康和創(chuàng)勝集團（06628.HK）的三款單抗藥物，以及禮新醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、康諾亞和信達生物（01801.HK）的四款A(yù)DC藥物。

　　12月30日，科濟藥業(yè)（02171.HK）宣布，靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T療法舒瑞基奧侖賽注射液在實體腫瘤臨床試驗中取得重大進展。消息公布后，科濟藥業(yè)當(dāng)日股價盤中大漲超20%，收盤時報9.03港元/股，漲7.63%。

　　但該靶點的競爭十分激烈，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球有超70款CLDN18.2相關(guān)抗體新藥處于研發(fā)活躍狀態(tài)，而中國企業(yè)研發(fā)的高達58款，占比75%以上。今年8月，默沙東向科倫博泰（06990.HK）退還了靶向CLDN18.2 ADC藥物SKB315的開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化全球權(quán)益。該項交易于2022年7月達成，科倫博泰與默沙東達成合作協(xié)議，將SKB315的全球權(quán)益獨家許可給默沙東。

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