四環(huán)醫(yī)藥(00460)：吡洛西利片聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌新適應癥NDA獲NMPA受理
智通財經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)發(fā)布公告，本集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧?)(該產(chǎn)品)新增適應癥的新藥上市申請(NDA)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，具體適應癥為：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因數(shù)受體2陰性(HER2-)(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療，以及經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進展患者的后續(xù)治療。是該產(chǎn)品申報NDA的第3項適應癥。
吡洛西利是軒竹生物自主研發(fā)的一款CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4和6)抑 制劑，憑藉其獨特的CDK2/4/6/9多靶點協(xié)同作用機制，在強效抑制腫瘤細胞增殖的同時，顯著降低傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑常見的3/4級中性粒細胞減少等血液學毒性，提升患者治療耐受性。此前已獲批聯(lián)合氟維司群二線內(nèi)分泌治療及單藥后線治療兩大適應癥，未來該產(chǎn)品將覆蓋HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線、二線、后線治療的全部人群，將進一步完善乳腺癌全程管理布局，為國內(nèi)患者提供更精準的治療選擇。
乳腺癌為全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，根據(jù)國際癌癥研究機構(IARC)于2025年在《Nature Medicine》雜志上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例230萬例，預計到2025年新發(fā)病例將達到320萬例，其中，約70%乳腺癌患者為HR+/HER2-亞型，具有龐大的治療需求。2024年全球CDK4/6抑制劑藥物市場規(guī)模近130億美元，同比增長約18%。
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