美國FDA出臺更嚴(yán)格新冠疫苗加強(qiáng)針審批標(biāo)準(zhǔn) 健康人群需提供更強(qiáng)證據(jù)
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周二發(fā)布新版新冠疫苗加強(qiáng)針監(jiān)管指南，對健康人群設(shè)定了更嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA將依據(jù)患者重癥風(fēng)險實(shí)施分級證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。該文件由FDA局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）與疫苗監(jiān)管負(fù)責(zé)人維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）共同撰寫，后者是以批評制藥業(yè)著稱的學(xué)者。
這一政策調(diào)整正值衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F． Kennedy Jr．）——著名的疫苗懷疑論者——全面改革國家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之際。
對于65歲及以上老年人，以及6個月以上存在特定基礎(chǔ)疾病的患者，F(xiàn)DA表示可接受免疫原性數(shù)據(jù)（證明疫苗能激發(fā)足夠抗體反應(yīng)）作為獲益大于風(fēng)險的判定依據(jù)。但對6個月至64歲無風(fēng)險因素的健康人群，該機(jī)構(gòu)要求必須提供隨機(jī)對照試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)證據(jù)，包括降低感染率或住院率等實(shí)際療效數(shù)據(jù)方可獲批。
高風(fēng)險人群疫苗獲批時，F(xiàn)DA將要求藥企承諾開展健康成人隨機(jī)對照試驗(yàn)作為上市后研究。此前FDA主要依賴免疫原性數(shù)據(jù)審批針對新流行毒株的年度加強(qiáng)針，這種模式與流感疫苗審批機(jī)制類似。
“新政策體現(xiàn)了監(jiān)管靈活性與科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的平衡，”FDA在文件中表示，“既確保高風(fēng)險人群及時獲得疫苗，又要求提供健康人群的黃金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)?！瘪R卡里與普拉薩德將于美東時間周二下午1點(diǎn)通過線上會議闡釋新框架。
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